高端疫苗公司今日宣布，已正式向台灣食品藥物管理署（TFDA）提交腸病毒 71 型（EV-A71）疫苗適應症年齡變更申請。根據三期臨床試驗的正面結果，高端疫苗希望將現行適應症「2 個月大至未滿 6 歲」擴增至「2 個月大至未滿 10 歲」的兒童群體，以提供更廣泛的保護。
保護範圍擴大：從 6 歲到 10 歲
高端疫苗總經理李思賢表示，腸病毒重症與死亡並不限於 6 歲以下的幼童。根據 1998 年和 2019 年的疫情數據，曾有 8 歲孩童因感染腸病毒 71 型而重症或死亡。李思賢強調，讓這支疫苗的保護力涵蓋更大的年齡層，一直是高端疫苗的終極目標。
這次的年齡延伸臨床試驗結果正面，促成了藥證適應症變更申請的正式提出。李思賢表示，高端疫苗由衷希望此項變更申請能順利通過，讓腸病毒 71 型疫苗的保護傘擴及未滿 10 歲的學童，保護更多的小朋友。
臨床數據支持擴大保護範圍
李思賢進一步指出，雖然腸病毒 71 型傳統上以 6 歲以下的幼童為高風險族群，但臨床數據與防疫實務顯示，超過 6 歲以上的學齡兒童，依然有感染並導致重症或死亡的風險。因此，高端疫苗在諮詢醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署（TFDA）的專業意見後，嚴謹規劃並執行了這項延伸年齡層的三期臨床試驗。
此次臨床試驗的結果表明，擴大疫苗適用年齡至 10 歲以下的兒童是安全且有效的。李思賢表示，這些數據為疫苗的擴大應用提供了堅實的科學基礎。
國際舞台上的重要成果
高端疫苗在 8 月 14 日至 8 月 16 日舉行的「2026 年亞洲小兒感染症醫學大會（ACPID 2026）」上，獲邀請口頭報告發表兩項重要臨床研究結果。其中包括向食藥署提交的「學齡兒童的年齡延伸臨床試驗」，以及「長達 6 至 7 年的長期免疫原性」研究。
這些研究成果不僅展示了高端疫苗在技術上的進步，也為全球腸病毒 71 型的防治提供了新的思路。
從產業面來看，高端疫苗此次擴大疫苗適用年齡的申請，不僅能夠提供更廣泛的保護，還可能成為市場上的新競爭焦點。隨著更多國家和地区對腸病毒 71 型的重視，高端疫苗有望在國際舞台上發揮更大的作用。
展望與影響
如果高端疫苗的適應症年齡變更申請順利通過，將為 2 個月大至未滿 10 歲的兒童提供更全面的保護，降低腸病毒 71 型的感染風險。這不僅對家庭和學校的防疫工作具有重要意義，也將對公共衛生政策產生積極影響。
家長和教育工作者可以考慮讓更多孩子接種這支疫苗，以增強他們的免疫力。此外，政府和醫療機構也應及時更新相關指導原則，確保疫苗的合理使用。
本文改寫整理自公開新聞來源，原始報導由科技新報發布。
常見問題 FAQ
高端疫苗的擴大適用年齡申請是什麼意思？
高端疫苗希望將現行適應症「2 個月大至未滿 6 歲」擴增至「2 個月大至未滿 10 歲」，以提供更廣泛的保護。
為什麼要擴大疫苗的適用年齡？
因為臨床數據顯示，6 歲以上的學齡兒童也有感染腸病毒 71 型並導致重症或死亡的風險。
高端疫苗的臨床試驗結果如何？
高端疫苗的三期臨床試驗結果正面，表明擴大疫苗適用年齡至 10 歲以下的兒童是安全且有效的。
※ 此篇文章由 AI 改寫或生成，內容僅供參考，可能存在錯誤或不準確之處。
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